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【環(huán)球網(wǎng)】中國新冠病毒疫苗上市!臨床試驗保護性數(shù)據(jù)結果達到預定目標
發(fā)布時間:2020-12-31

轉自環(huán)球網(wǎng):

       【環(huán)球網(wǎng)綜合報道】12月31日,國務院聯(lián)防聯(lián)控機制發(fā)布,國藥集團中國生物新冠滅活疫苗已獲得國家藥監(jiān)局批準附條件上市。已有數(shù)據(jù)顯示,保護率為79.34%,實現(xiàn)安全性、有效性、可及性、可負擔性的統(tǒng)一,達到世界衛(wèi)生組織及國家藥監(jiān)局相關標準要求。后續(xù),疫苗免疫的持久性和保護效果還需持續(xù)觀察。這一成果來之不易,中國疫苗上市為全球戰(zhàn)勝疫情注入信心,也為疫苗成為全球公共產(chǎn)品提供有力支撐。

       新冠滅活疫苗的有效性與持久性有多長?

       國藥集團中國生物總裁吳永林在今日發(fā)布會上表示,國藥集團中國生物在國內(nèi)進行了Ⅰ、Ⅱ期臨床研究,和在國外做的Ⅲ期臨床研究,都進行了抗體的持續(xù)性觀察。根據(jù)新冠滅活疫苗Ⅰ、Ⅱ期研究的數(shù)據(jù),6個月以上,抗體仍然能夠維持在較高水平上。阿聯(lián)酋、巴林按照世界衛(wèi)生組織相關技術標準,審核批準了國藥集團中國生物新冠疫苗正式注冊上市。從臨床試驗數(shù)據(jù)結果顯示,保護性的數(shù)據(jù)結果達到了預定目標,符合上市要求。

       目前,中國、阿聯(lián)酋、巴林等國家的臨床研究還在持續(xù)當中,還將繼續(xù)觀察抗體的持久性。按照我們國家附上市工作方案和世界衛(wèi)生組織相關的技術標準,目前觀察到的保護性數(shù)據(jù)結果達到了預定目標,符合附條件上市的要求。因為新冠疫苗是一種創(chuàng)新性疫苗,其免疫的持久性和保護效果還需要更長時間的持續(xù)觀察。我們相信,隨著Ⅲ期臨床的持續(xù)推進,我們將會獲得并且公布長期的保護性數(shù)據(jù)。

       新冠滅活疫苗價格定位在什么范圍?

       國務院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關組疫苗研發(fā)工作組組長鄭忠偉在今日發(fā)布會上表示,關于疫苗的價格,我們在定價的時候,一直堅持企業(yè)主體。但是在企業(yè)定價的時候,有兩個原則必須遵循。第一個原則就是公共產(chǎn)品的屬性,第二個原則,既然是公共產(chǎn)品,那就只能以成本作為定價的依據(jù)。一個產(chǎn)品的成本,它的影響因素也是蠻多的,和它的生產(chǎn)規(guī)模、使用規(guī)模密切相關。隨著疫苗附條件上市的獲批,我們已經(jīng)準備好的規(guī)模化生產(chǎn)即將展開,我們制定的免疫規(guī)劃也即將推開。我們將開展第一步高風險人群、重點人群,第二步高危人群,第三步全人群的接種。隨著工作的推開,成本會得到大幅度下降。無論怎么樣,我們堅信,新冠病毒疫苗的價格一定是在老百姓可接受的范圍內(nèi)。

       新冠滅活疫苗產(chǎn)能有多少?

       據(jù)國資委新聞中心官方微信消息,國藥集團中國生物分別在北京和武漢建成的新冠滅活疫苗高等級生物安全生產(chǎn)車間,經(jīng)國家有關部門檢查和認證后,已投入規(guī)模化生產(chǎn),其中北京生產(chǎn)基地設計年產(chǎn)能為1.2億劑,目前正在擴建,預計明年產(chǎn)能有望達到10億劑。

地址:北京市海淀區(qū)知春路20號 中國醫(yī)藥大廈

郵編:100191

電話:86-10-82287727

傳真:86-10-62033332

【環(huán)球網(wǎng)】中國新冠病毒疫苗上市!臨床試驗保護性數(shù)據(jù)結果達到預定目標
發(fā)布時間:2020-12-31

轉自環(huán)球網(wǎng):

       【環(huán)球網(wǎng)綜合報道】12月31日,國務院聯(lián)防聯(lián)控機制發(fā)布,國藥集團中國生物新冠滅活疫苗已獲得國家藥監(jiān)局批準附條件上市。已有數(shù)據(jù)顯示,保護率為79.34%,實現(xiàn)安全性、有效性、可及性、可負擔性的統(tǒng)一,達到世界衛(wèi)生組織及國家藥監(jiān)局相關標準要求。后續(xù),疫苗免疫的持久性和保護效果還需持續(xù)觀察。這一成果來之不易,中國疫苗上市為全球戰(zhàn)勝疫情注入信心,也為疫苗成為全球公共產(chǎn)品提供有力支撐。

       新冠滅活疫苗的有效性與持久性有多長?

       國藥集團中國生物總裁吳永林在今日發(fā)布會上表示,國藥集團中國生物在國內(nèi)進行了Ⅰ、Ⅱ期臨床研究,和在國外做的Ⅲ期臨床研究,都進行了抗體的持續(xù)性觀察。根據(jù)新冠滅活疫苗Ⅰ、Ⅱ期研究的數(shù)據(jù),6個月以上,抗體仍然能夠維持在較高水平上。阿聯(lián)酋、巴林按照世界衛(wèi)生組織相關技術標準,審核批準了國藥集團中國生物新冠疫苗正式注冊上市。從臨床試驗數(shù)據(jù)結果顯示,保護性的數(shù)據(jù)結果達到了預定目標,符合上市要求。

       目前,中國、阿聯(lián)酋、巴林等國家的臨床研究還在持續(xù)當中,還將繼續(xù)觀察抗體的持久性。按照我們國家附上市工作方案和世界衛(wèi)生組織相關的技術標準,目前觀察到的保護性數(shù)據(jù)結果達到了預定目標,符合附條件上市的要求。因為新冠疫苗是一種創(chuàng)新性疫苗,其免疫的持久性和保護效果還需要更長時間的持續(xù)觀察。我們相信,隨著Ⅲ期臨床的持續(xù)推進,我們將會獲得并且公布長期的保護性數(shù)據(jù)。

       新冠滅活疫苗價格定位在什么范圍?

       國務院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關組疫苗研發(fā)工作組組長鄭忠偉在今日發(fā)布會上表示,關于疫苗的價格,我們在定價的時候,一直堅持企業(yè)主體。但是在企業(yè)定價的時候,有兩個原則必須遵循。第一個原則就是公共產(chǎn)品的屬性,第二個原則,既然是公共產(chǎn)品,那就只能以成本作為定價的依據(jù)。一個產(chǎn)品的成本,它的影響因素也是蠻多的,和它的生產(chǎn)規(guī)模、使用規(guī)模密切相關。隨著疫苗附條件上市的獲批,我們已經(jīng)準備好的規(guī)?;a(chǎn)即將展開,我們制定的免疫規(guī)劃也即將推開。我們將開展第一步高風險人群、重點人群,第二步高危人群,第三步全人群的接種。隨著工作的推開,成本會得到大幅度下降。無論怎么樣,我們堅信,新冠病毒疫苗的價格一定是在老百姓可接受的范圍內(nèi)。

       新冠滅活疫苗產(chǎn)能有多少?

       據(jù)國資委新聞中心官方微信消息,國藥集團中國生物分別在北京和武漢建成的新冠滅活疫苗高等級生物安全生產(chǎn)車間,經(jīng)國家有關部門檢查和認證后,已投入規(guī)?;a(chǎn),其中北京生產(chǎn)基地設計年產(chǎn)能為1.2億劑,目前正在擴建,預計明年產(chǎn)能有望達到10億劑。

地址:北京市海淀區(qū)知春路20號 中國醫(yī)藥大廈

郵編:100191 電話:86-10-82287727

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